年4月13日,为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》,推动来源于古代经典名方的中药复方制剂稳步发展,为人民群众健康提供更好保障,国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定《古代经典名方目录(第一批)》,现予以公布。
国家中医药管理局公布了《古代经典名方目录(第一批)》,之后,国家药品监督管理局也正式公布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,这次公布的“经典名方”共计个,共涉及30位医家(其中太平惠民和剂局方为宋代官修方书),37部医籍,自汉代至清代各有涉及,30位医家中入选方剂超过5个的有张仲景(28个)、李东垣(8个)、刘完素(8个)、傅山(6个)、孙思邈(5个)、吴瑭(5个);37部医籍中入选方剂超过5个的有《伤寒论》(14个)、《金匮要略》(14个)、《景岳全书》(8个)、《傅青主女科》(6个)、《温病条辨》(5个),整体来说,入选方剂涵盖了自汉代张仲景以来的各代代表医家的代表方剂,也兼顾了各个学派和各个专业,除了常规内科、妇科方剂外,如皮肤科的当归饮子(严氏济生方)、耳鼻喉科的辛夷散(严氏济生方)等都有所涉及。
第一批《古代经典名方目录首》概述:
《伤寒论》:14首,桃核承气汤、竹叶石膏汤、麻黄汤、旋覆代赭汤、真武汤、吴茱萸汤、芍药甘草汤、半夏泻心汤、小承气汤、猪苓汤、黄连汤、甘草泻心汤、当归四逆汤、附子汤等;
《金匮要略》:14首,麦门冬汤、苓桂术甘汤、厚朴麻黄汤、黄芪桂枝五物汤、桂枝芍药知母汤、半夏厚朴汤、泽泻汤、百合地黄汤、枳实薤白桂枝汤、大建中汤、橘皮竹茹汤、甘姜苓术汤、厚朴七物汤等;
《千金翼方》:1首,当归建中汤;
《备急千金要方》:4首,温胆汤、小续命汤、温脾汤、开心散;
《普济本事方》:2首,槐花散、竹茹汤;
《严氏济生方》:3首,当归饮子、辛夷散、实脾散;
《妇人良方大全》:2首,温经汤、三痹汤;
《小儿药证直诀》:1首,泻白散;
《太平惠民和剂局方》:3首,甘露饮、华盖散、清心莲子饮;
《脾胃论》:1首,升阳益胃汤;
《兰室秘藏》:4首,清胃散、当归六黄汤、乌药汤、圣愈汤;
《内外伤辨惑论》:3首,羌活胜湿汤、当归补血汤、厚朴温中汤;
《素问病机气宜保命集》:2首,地黄饮子、三化汤;
《医学统旨》:1首,清金化痰汤;
《景岳全书》:8首,桑白皮汤、金水六君煎、暖肝煎、玉女煎、保阴煎、化肝煎、济川煎、固阴煎;
《外科正宗》:1首,托里消毒散;
《寿世保元》:1首,清上蠲痛汤;
《万病回春》:1首,清肺汤;
《证治准绳》:2首,养胃汤、清骨散;
《普济方》:1首,石决明散;
《简明医彀》:1首,保元汤;
《瘟疫论》:1首,达原饮;
《医学衷中参西录》:1首,升陷汤;
《温病条辨》:5首,三甲复脉汤、益胃汤、沙参麦冬汤、新加香薷饮、桑杏汤;
《医学心悟》:3首,半夏白术天麻汤、蠲痹汤、二冬汤;
《医原》:1首,藿朴夏苓汤;
《伤寒瘟疫条辨》:1首,丁香柿蒂散;
《医方絜度》:1首,一贯煎;
《傅青主女科》:6首,易黄汤、宣郁通经汤、完带汤、清肝散、清肝止淋汤、两地汤;
《验方新编》:1首,四妙勇安汤;
《医林改错》:1首,身痛逐淤汤;
《医宗金鉴》:4首,枇杷清肺饮、五味消毒饮、黄连膏、除湿胃苓汤;
《妇科冰鉴》:1首,桃红四物汤;
《辨证录》:1首,散偏汤;
《医门法律》:1首,清燥救肺汤;
《外科大成》:1首,凉血地黄汤。
作为近年来医药卫生改革的一个重要组成部分,借鉴了日本汉方药的管理经验,对“目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂”进行简化注册,简而言之,对这个经典名方仅需提供药学和非临床安全性资料而免于临床即可上市。其实,“经典名方”这一概念早在年当时的国家食品药品监督管理局颁布的《中药注册管理补充规定》便有所规定,但何为经典名方,一直没有明确落实,在年《中医药法》颁布后,中医药法中明确规定了“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。
根据《中华人民共和国中医药法》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔〕42号)以及《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》(年第27号)的相关精神,为规范古代经典名方中药复方制剂的研究,年3月27日国家药品监督管理局发布了《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准申报资料要求(征求意见稿)》。该申报资料要求的发布,旨在鼓励使用优质药材、建立药材追溯体系、鼓励饮片均化投料、科学开展化学成分研究等。根据相关文件要求与规定,经典名方开发与应用任重而道远!
经典名方的研发受到国家战略支持,是中药产业发展的新机遇,是传承中药弘扬经典的新举措。年10月26日国务院发布了《关于促进中医药传承创新发展的意见》,意见指出要组织制定古代经典名方目录中收载方剂的关键信息考证意见。当前,虽然对经典名方实行简化注册审批政策,但经典名方的开发研究仍应保持高标准、严要求,经典名方的精品呈现离不开对药材源头的质量把关、生产工艺的严格控制,提倡发扬跨界合作精神,妥善解决现存的共性问题,加快古代经典名方中药复方制剂的上市进程。
中秋节,又称祭月节、月光诞、月夕、秋节、仲秋节、拜月节、月娘节、月亮节、团圆节等,是中国民间的传统节日。中秋节源自天象崇拜,由上古时代秋夕祭月演变而来。
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